El control del aire es una parte importante de la garantía de calidad, especialmente en entornos de producción farmacéutica estériles, donde garantizar la seguridad del producto es una prioridad máxima.
- Las habilidades no técnicas, como la comunicación y la flexibilidad, son igual de importantes que las competencias técnicas en el reclutamiento de talento para laboratorios.
- Trabajar en entornos matriciales y multidisciplinarios es esencial debido a la creciente complejidad de los proyectos.
- La comunicación efectiva debe abarcar habilidades verbales, escritas y electrónicas para garantizar el éxito en la transmisión de información.
- Tomarse tiempo en el proceso de selección permite identificar a candidatos con habilidades técnicas y sociales equilibradas.
- Crear un entorno amigable en el laboratorio mejora la experiencia laboral y reduce la rotación del personal.
Anexo 1 de GMP de la UE y control de la contaminación
Desde 1971, el Anexo 1 de la guía de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la Unión Europea ha proporcionado orientación para la fabricación de productos estériles. El anexo revisado recientemente ha introducido dos cambios importantes:
1) La introducción de los principios de gestión de riesgos de calidad (QRM)
2) Implementación de una estrategia de control de la contaminación (CCS) en toda la instalación
El monitoreo debe realizarse de tal manera que se capturen todas las intervenciones, eventos transitorios y cualquier deterioro del sistema y se evite cualquier riesgo causado por las intervenciones de las operaciones de monitoreo. Anexo 1, sección 9.27
Se debe prestar especial atención al personal de monitoreo luego de su participación en intervenciones críticas y al salir del área de procesamiento de grado A/B. Anexo 1, sección 9.26
El anexo revisado también especifica límites más estrictos para el monitoreo microbiano durante la calificación, donde las versiones anteriores especificaban <1 unidad formadora de colonias (ufc)/m3 de aire, el grado A ahora no requiere crecimiento en los medios de recuperación (aire, sedimento o placas de contacto). Cabe señalar que para el Grado A, cualquier crecimiento debe dar lugar a una investigación.
Consideraciones importantes para el monitoreo de aire
Monitoreo continuo
El monitoreo de la contaminación del aire generalmente se logra extrayendo aire de forma activa y filtrándolo a través de filtros de gelatina. El Anexo 1 recomienda un volumen de muestra mínimo de 1 m3 de aire por ubicación de muestra; sin embargo, durante un turno típico de 8 horas, este volumen de muestra es demasiado pequeño para juzgar de manera confiable la calidad del aire del entorno de fabricación. El monitoreo continuo, que cubre el proceso de producción completo en múltiples puntos de muestreo, ofrece una alternativa efectiva. Solo los filtros de membrana de gelatina se pueden usar durante un período completo de 8 horas sin secarse, lo que elimina el riesgo de contaminación secundaria que puede ocurrir al reemplazar las placas de agar.
Muestreo isocinético
El Anexo 1 especifica que se debe demostrar que los métodos de muestreo no tienen un impacto perjudicial en los patrones de flujo de aire de grado A o B. Durante el muestreo de aire, los giros en las líneas de corriente cerca de la boquilla pueden hacer que las partículas más pesadas pasen por alto la boquilla y distorsionen el valor medido de concentración. El muestreo isocinético permite la captura de partículas que pasan a través de un área definida durante un período de tiempo definido, sin perturbar sus caminos para una medición más precisa.
Las ventajas de los filtros de gelatina
Los filtros de gelatina son ideales para la recolección de una variedad de aerosoles biológicos, incluidas bacterias, mohos y virus, sin el riesgo de contaminación secundaria causada por la introducción y exposición de una fuente de nutrientes en un ambiente de sala limpia durante un período prolongado. Cuando se combinan con un dispositivo de muestreo de aire, los filtros de gelatina ofrecen varios beneficios:
- Recolección constante en una amplia gama de caudales
- Alta capacidad de retención incluso en condiciones extremas de temperatura y humedad
- La gelatina actúa para proteger a los virus contra la inactivación de la superficie
- Preparación, procesamiento y evaluación rápidos y sencillos
- Los filtros de gelatina son solubles en agua y los microbios en una sola muestra se pueden cultivar en diferentes medios de nutrientes
Preguntas frecuentes
Soluciones de monitoreo de aire de Sartorius
Sartorius ofrece soluciones diseñadas para monitorear el aire ambiental en salas limpias, áreas controladas y sistemas de procesamiento aséptico avanzados en el entorno (c) GMP.
MD8 Airscan® & AirPort MD8
Los monitores MD8 Airscan® y AirPort MD8 portátiles brindan un monitoreo continuo y activo del aire con filtros de membrana de gelatina para retener incluso los microorganismos más pequeños en el aire y monitorear con precisión la viabilidad.
Biosafe® Bags
Los filtros de membrana de gelatina también están disponibles en bolsas Biosafe®. Esto facilita la transferencia aséptica, sin ningún riesgo de contaminación a través del puerto Biosafe® hacia el entorno de sala limpia deseado. Esto elimina la necesidad de cargar previamente el sistema de procesamiento aséptico avanzado antes de la descontaminación, eludiendo así cualquier restricción de espacio.
Fuente: Sartorius - Solutions for Microbiological Quality Control: Continuous Active Air Monitoring
